美(mei)國Akron品牌cGMP級人AB血清產品特(te)點：
? 合規進口，溯源(yuan)清晰
? 無人源外動物源成分
? 全方位病毒滅活
? 采用FDA批準(zhun)的(de)注射級血(xue)漿Octaplas為原材(cai)料
? 按照cGMP指(zhi)南生產，符合USP/EP等相關(guan)藥典要(yao)求
美國(guo)Akron品牌(pai)人AB血清產品的(de)原材料為(wei)Octaplas,Octaplas是一種經美國(guo)FDA批準和(he)監管(guan)的(de)注射級人血漿藥品,產品進口(kou)及特(te)點詳細介紹如下：
產(chan)品進(jin)口流程
1. 詢價（客戶）
2. 報價（我司）
3. 確(que)定采購和(he)簽訂合同（客戶和(he)我司(si)）
4. 收集產(chan)品審批信息（我(wo)司）
5. 進行(xing)風險評估，獲(huo)得入境(jing)特殊物(wu)品審批單（客戶(hu)自行(xing)辦理，或客戶(hu)委(wei)托我司代(dai)辦，代(dai)辦需要客戶(hu)需提供CIQ賬號以(yi)及密碼）
6. 通知國(guo)外發貨(huo)（我司）
7. 國際運輸(shu)和國內口岸清關（我司）
8. 國內運輸送達(da)客戶(hu)指定地(di)點（我(wo)司(si)）
9. 通知(zhi)海關進行后(hou)續監管（客戶(hu)）
產品特點(dian)
供體篩(shai)查
? 按照《美國聯邦法規(gui)》21CFR610.40法規(gui)要求進行病毒測試(shi)，并發現 相關測試(shi)呈(cheng)陰(yin)性(xing)或無反應。
血漿來源
? 采用Octaplas 經 FDA批(pi)準(zhun), 滅菌, 無熱(re)原的, 冷(leng)凍, S/D處理, 朊(ruan)病毒(du)配體, 富(fu)集(ji)的人源血漿；
? 采(cai)用S/D方法處理滅(mie)活包(bao)膜(mo)病(bing)毒(du)
? 采(cai)用免疫(yi)中和方法處理(li)使某(mou)些非包膜病毒失活
? 采用(yong)親和層析(xi)法減(jian)少朊病毒(du)蛋(dan)白
? 采用無菌(jun)過濾最大限(xian)度地減少(shao)細(xi)菌(jun)和寄(ji)生蟲(chong)的(de)存在(zai)
生產
? 該產品的制造(zao)中使用(yong)了人類來源(yuan)的材料，減少(shao)了遺傳或免疫不相容(rong)風險
? 無菌(jun)過濾后無菌(jun)灌裝
質量
? 符(fu)合USP<1043>章則，細胞、基(ji)因和組(zu)織(zhi)工程產(chan)品(pin)輔助材料
? 符合ISO13485:2016，醫療器(qi)械(xie)—質量管理體系(xi)—法規要(yao)求
? 符合ISO/TS20399-1-3:2018，生物技術—細胞治療產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)過程中(zhong)的輔助材料
? 支原體，內毒素和(he)無菌測試(shi)
病毒(du)安全驗證
? 采(cai)用S/D方法處理滅活包膜病(bing)毒
? 采用標準化的(de)中和抗體處理某些非(fei)包膜(mo)病毒
? 病毒滅活的驗(yan)證性研(yan)究
病原(yuan)體安全性(xing)
? 無菌過濾后無菌灌裝
? 內(nei)毒(du)素 (USP<85>/EP2.6.14), 無菌 (USP<71>/EP2.6.1), 以及支原體 (USP<63>)
一致性
? FDA批(pi)準, 無菌, 無熱原(yuan), 冷凍，S/D處理, 富集來(lai)自美國捐贈者的AB血漿作為(wei)原(yuan)料
? 富集(ji)血(xue)漿減少供體群體的異質性
? 按(an)照(zhao)相關(guan)cGMP指南(nan)的ISO13485標準生(sheng)產(chan)
應用(yong)領域(yu)
研究或者臨床(chuang)(chuang)/GMP階段的(de)體(ti)外細(xi)胞培養用途本產品不(bu)支持(chi)直接在(zai)體(ti)內使用，也不(bu)支持(chi)作為(wei)藥物、治療(liao)、生物或醫療(liao)器械直接臨床(chuang)(chuang)使用。
規格
? 瓶裝 (100mL)
運輸及(ji)儲存
? -20°C存儲
? 干(gan)冰(bing)運輸
? 避免反(fan)復(fu)凍融循環(huan)
產品視頻
