Akron的重組(zu)人白介素-21 (rHu IL-21)產(chan)品按照(zhao)輔(fu)助材(cai)料(liao)的相關(guan)cGMP指南生產(chan)，并(bing)具備FDA的II型 MF主文件，支(zhi)持您的藥(yao)(yao)物或生物應用過程。Akron的rHu IL-21是一個單(dan)鏈，分(fen)子量15.4kDa，在(zai)E.coli中(zhong)表達的非糖基化的細(xi)胞因子類似物，包含132個氨基酸(suan)(suan)。在(zai)制藥(yao)(yao)設施中(zhong)純化，不(bu)使用組(zu)氨酸(suan)(suan)標簽(qian)和鎳柱。內部(bu)進行無(wu)菌過濾(lv)、無(wu)菌填充和凍干，并(bing)根據 USP/EP對最終產(chan)品進行內毒素和無(wu)菌測試。 

IL-21通過(guo)激(ji)活(huo)(huo)的(de)(de)(de)輔助性T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)和(he)NKT細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)表(biao)達，并被證(zheng)明能夠增強和(he)維持NK細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)和(he)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)毒性T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)的(de)(de)(de)數量和(he)活(huo)(huo)性水(shui)平，對T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)、B細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)和(he)NK細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)的(de)(de)(de)增殖(zhi)和(he)分化很重要。IL-21的(de)(de)(de)受(shou)體蛋白(IL-21R)與(yu)IL-2、IL-7和(he)IL-15受(shou)體蛋白具有相同(tong)的(de)(de)(de)亞基，并激(ji)活(huo)(huo)一(yi)(yi)些(xie)相同(tong)的(de)(de)(de)信號(hao)轉導機制。IL-21與(yu)IL-2具有較大的(de)(de)(de)結(jie)構同(tong)源性，與(yu)IL-2一(yi)(yi)樣(yang)，IL-21已被用于癌(ai)癥(zheng)的(de)(de)(de)治療，以抑制腫瘤生長。Akron的(de)(de)(de)cGMP等(deng)級(ji)rHu IL-21可用于促進一(yi)(yi)系(xi)列細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)類型(xing)的(de)(de)(de)激(ji)活(huo)(huo)和(he)增殖(zhi)，包括但(dan)不(bu)限于CD4+和(he)CD8+ T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)、B細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)、巨噬細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)、單核(he)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)和(he)樹突狀細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(DCs)。

產品特點

活性物質

? 無載體蛋白配方

? 氨基(ji)酸序列(lie)與(yu)Proleukin(aldesleukin)相同

? E.coli腸桿(gan)菌(jun)表達系(xi)統，無(wu)動物源(yuan)成(cheng)分

? 所有(you)原材料均符(fu)合Akron質(zhi)量管(guan)理(li)體系(QMS)的要求、控制和(he)可追溯性 

制造標準

? 具備FDA II類eCTD MF (#026084) 備案

? 無(wu)標(biao)簽純化(hua)工藝

? 克級(ji)生(sheng)產(chan)能(neng)力

? 無菌(jun)過濾、無菌(jun)灌(guan)裝(zhuang)和凍干

? 生產過程(cheng)中(zhong)均無(wu)任何動物(wu)源(yuan)成分

質量控制

? 生(sheng)產、測試和放行符合cGMP指(zhi)南要求

? 符合USP<1043>對細胞、基因(yin)和組織工程產品(pin)的輔助材料要求

? 符合EP5.2.12用于生產(chan)細胞(bao)和基因(yin)治療藥物(wu)產(chan)品的生物(wu)來源原(yuan)料要求

? 符合(he)ISO13485：2016醫療器械質量管理(li)體系法規要(yao)求

? 符合ISO/TS20399-1-3：2018生物(wu)技術-細(xi)胞(bao)治(zhi)療產品生產過程中(zhong)的輔助(zhu)材料要求

? 高純度，低(di)內毒素- 按照USP/EP標準進(jin)行內毒素和無菌測試

穩定性

? 效(xiao)期(qi)24個月(yue)

? 儲存在(zai) 2-8 °C

? 冰袋運輸

使用(yong)無菌注射用(yong)水（WFI）溶解(jie)，完全(quan)溶解(jie)后的濃度(du)為(wei)0.1mg/mL。

注：僅用(yong)(yong)于研究或體外細胞治療用(yong)(yong)途。cGMP等級重組(zu)蛋白不可直(zhi)接(jie)用(yong)(yong)于體內或作為藥(yao)物(wu)、療法(fa)、生物(wu)或醫療設備直(zhi)接(jie)用(yong)(yong)于臨床。