Akron的(de)(de)重組人白(bai)介素(su)-15（rHu IL-15）產(chan)(chan)品按照輔助材料的(de)(de)所(suo)有(you)相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)cGMP指南生(sheng)產(chan)(chan)，并具備FDA的(de)(de)II類(lei)MF主(zhu)文件，支持(chi)您的(de)(de)藥物或生(sheng)物應用過程。Akron的(de)(de)rHu IL-15是(shi)(shi)一(yi)個(ge)單鏈，分子量13kDa，在(zai)(zai)E.coli中(zhong)表達(da)的(de)(de)糖基(ji)化細(xi)胞因子類(lei)似物，含有(you)115個(ge)氨基(ji)酸(suan)。在(zai)(zai)制藥設施(shi)中(zhong)純化，不使用組氨酸(suan)標簽(qian)和(he)鎳柱。內部進(jin)行無(wu)菌(jun)(jun)過濾(lv)、無(wu)菌(jun)(jun)灌(guan)裝和(he)凍干(gan)，并根據 USP/EP 對(dui)最終產(chan)(chan)品進(jin)行內毒素(su)和(he)無(wu)菌(jun)(jun)測試。IL-15和(he)IL-2具有(you)許多(duo)相(xiang)(xiang)同的(de)(de)功能，包(bao)括刺(ci)激多(duo)種類(lei)型T細(xi)胞的(de)(de)增(zeng)殖，增(zeng)強B細(xi)胞的(de)(de)增(zeng)殖，促進(jin)NK細(xi)胞的(de)(de)產(chan)(chan)生(sheng)、增(zeng)殖和(he)活(huo)化。這些共(gong)同的(de)(de)功能是(shi)(shi)由于(yu)IL-15和(he)IL-2的(de)(de)三(san)聚體(ti)受(shou)體(ti)蛋白(bai)具有(you)很大的(de)(de)相(xiang)(xiang)似性（共(gong)享(xiang)3個(ge)亞基(ji)的(de)(de)其中(zhong)2個(ge)），并且共(gong)享(xiang)某些信號機制。

此外，IL-15在保護中性(xing)(xing)(xing)粒細(xi)(xi)(xi)胞凋亡和(he)刺(ci)激樹突狀細(xi)(xi)(xi)胞關鍵(jian)蛋白表達方面(mian)具有獨特(te)的(de)作用。它在癌癥治療中的(de)潛在用途是正(zheng)在進行的(de)研究的(de)焦點，具有良好的(de)安全性(xing)(xing)(xing)和(he)有效(xiao)性(xing)(xing)(xing)。Akron的(de)cGMP重(zhong)組(zu)rHu IL-15可(ke)用于(yu)促(cu)進CAR-T細(xi)(xi)(xi)胞、TCR-T細(xi)(xi)(xi)胞、Tregs、TILs、NK細(xi)(xi)(xi)胞、NKTs和(he)Th17細(xi)(xi)(xi)胞的(de)活(huo)化和(he)分化。

產(chan)品特點

活性(xing)物質

? 無載(zai)體蛋白配(pei)方

? 以(yi)大腸(chang)桿菌(jun)為宿主的(de)無動物表達系統(tong)

? 所有的原材料都符合阿克倫公司的質量(liang)管(guan)理體系(QMS)，受(shou)控(kong)和(he)可追溯(su)

生產

? FDA已備案DMF

? 無標(biao)簽純(chun)化工藝

? 克級別的生產能力

? 內部無(wu)菌過濾，無(wu)菌灌裝和凍干

? 無(wu)動物(wu)源(yuan)性材(cai)料

質量

? 在生產、測試和放行(xing)中使用的相關cGMP指南

? 符合(he)美國藥典USP <1043>關(guan)于細胞，基因和組織工程產品(pin)的輔助材料要求(qiu)

? EP 5.2.12, 用于生產細胞和基因治(zhi)療藥物產品的生物來(lai)源(yuan)原料

? ISO 13485:2016, 醫療(liao)器械-質量管理系統-法規目的的要(yao)求

? ISO/TS 20399-1-3:2018, 生物(wu)技術-細胞治療產(chan)品生產(chan)過程(cheng)中(zhong)的輔助材料

? 高純度(du)，低內毒(du)素和無菌檢測符合USP/EP

特點總結

? 臨床/GMP級別

? DMF文件

? 無(wu)動物源(yuan)

使用無菌注(zhu)射用水（WFI）溶(rong)解，完全溶(rong)解后的濃度為 0.1 mg/mL。

注：僅用于(yu)研究或體外(wai)細胞治療用途(tu)。cGMP等級重組(zu)蛋白(bai)不(bu)可(ke)直(zhi)接用于(yu)體內(nei)或作(zuo)為(wei)藥物、療法(fa)、生物或醫療設備直(zhi)接用于(yu)臨床