Akron的(de)(de)重組人白(bai)細胞介素-2(rHuIL-2)產(chan)品按照(zhao)輔助材(cai)料的(de)(de)所有相(xiang)關的(de)(de)cGMP指南生產(chan)，并具備(bei)FDA的(de)(de)II類MF主文件和加拿(na)大I類MF主文件，支(zhi)持您的(de)(de)藥物或生物應用過程。Akron的(de)(de)rHuIL-2氨(an)基酸序列(lie)與Proleukin(aldesleukin)相(xiang)同，并且(qie)其(qi)在T細胞擴增中的(de)(de)功能相(xiang)似性已得到評估和證實。

Akron的(de)rHuIL-2是一個(ge)(ge)單鏈(lian)，分子量15.3kDa，在E.coli中表達的(de)非糖基化淋(lin)巴因子類似物，含(han)有(you)132個(ge)(ge)氨基酸。在制藥設施(shi)中純化，不使用組氨酸標簽和(he)(he)鎳(nie)柱。內部進行無菌(jun)過濾、無菌(jun)填充和(he)(he)凍(dong)干，并根據(ju)USP/EP對(dui)最(zui)終產品(pin)進行內毒素和(he)(he)無菌(jun)測試。Akron rHuIL-2具有(you)各種規格，包括22MIU(AR1002002-0022)，這個(ge)(ge)是專(zhuan)門設計的(de)，活(huo)性和(he)(he)Proleukin的(de)近似，便(bian)于生產中替換。Akron的(de)液(ye)體rHuIL-2包括預(yu)充注射(she)器和(he)(he)封閉系統袋。

產品特(te)點

活性物質(zhi)

? 無載(zai)體蛋白配方

? 氨基酸序列與Proleukin(aldesleukin)相同

? E.coli腸桿菌表達系統(tong)，無動物源成分(fen)

? 所有原材料均(jun)符合Akron質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(QMS)的要求、控制和可追溯性 

制造標(biao)準

? 具備(bei)FDA II類eCTD MF備(bei)案

? 無標簽純化工藝(yi)

? 克級生產能力

? 無(wu)菌過(guo)濾、無(wu)菌灌裝和凍(dong)干

? 生(sheng)產過(guo)程中均無任何動物源(yuan)成分

質量控制

? 生產、測試(shi)和放行符合(he)cGMP指南要求

? 符(fu)合USP<1043>對細(xi)胞、基因和組織工程產品的輔助材料要求

? 符合EP5.2.12用于生(sheng)產細胞和基因治療(liao)藥物產品的(de)生(sheng)物來源原料要求

? 符合(he)ISO13485：2016醫(yi)療(liao)器械質量管理體(ti)系法規要(yao)求

? 符合ISO/TS20399-1-3：2018生物技(ji)術(shu)-細胞治療產(chan)品生產(chan)過程中的輔助材(cai)料要求

? 高純度，低內(nei)毒素- 按照USP/EP標準進行內(nei)毒素和無菌(jun)測試

穩定(ding)性

? 效期24個月

? 儲存在 2-8 °C

? 冰(bing)袋運(yun)輸

使用無菌注射用水（WFI）溶解(jie)。

注：僅(jin)用于(yu)研究或體(ti)外細(xi)胞治療用途。cGMP等級重組蛋白不可(ke)直(zhi)接用于(yu)體(ti)內或作(zuo)為藥物(wu)、療法(fa)、生物(wu)或醫療設(she)備直(zhi)接用于臨床。