發布時間：2025/04/08 點擊數：327 佛(fo)羅里達州(zhou)博(bo)卡(ka)拉頓--（美國商業資訊(xun)）--細胞和基(ji)因(yin)治療制造符(fu)合 cGMP 的(de)材料(liao)和技術(shu)的(de)全球供應商Akron Bio（“Akron”）2023年1月宣(xuan)布，日本藥品(pin)和醫療器械局（PMDA）已授予(yu)Akron公司的(de)cGMP病毒(du)滅活人纖連(lian)(lian)蛋白的(de)資格認(ren)證。PMDA通知（第(di)1205004號）表明(ming)，該產品(pin)（包括制造過程中使用的(de)所有原材料(liao)和消(xiao)耗品(pin)）符(fu)合厚(hou)生(sheng)勞(lao)動(dong)省（MHLW）發布的(de)日本生(sheng)物原料(liao)標準（JSBRM）中定義的(de)動(dong)物和人類來(lai)源(yuan)材料(liao)要求，并(bing)且產品(pin)的(de)任何成分(fen)均不存在安全問(wen)題（即有毒(du)物質(zhi)， 有害物質(zhi)，重金屬，纖連(lian)(lian)蛋白以外的(de)生(sheng)理活性物質(zhi)）。
Akron's Virus 滅活人纖連蛋白已經上市(shi)近十年，是細胞(bao)療法生產過程(cheng)中(zhong)促進不(bu)同錨定依賴性(xing)細胞(bao)附著和(he)增殖的(de)首要(yao)選擇(ze)。資格確認是該產品的(de)一個重要(yao)里程(cheng)碑，因為(wei)它加(jia)強了全球監管支持，并為(wei)用戶提供了有(you)關材料(liao)的(de)安全性(xing)和(he)完整性(xing)的(de)更大(da)保(bao)證(zheng)。該文件補(bu)充了Akron與FDA現有(you)的(de)II型藥物主文件（DMF）。
Akron Bio首(shou)席執行(xing)官(guan)Chris Murphy說：“日本被公認(ren)為(wei)再(zai)生(sheng)醫(yi)(yi)學發(fa)展和進步的(de)全球指路人。日本監管機構(gou)的(de)資格確(que)認(ren)是 Akron 產品被監管機構(gou)認(ren)可(ke)為(wei)安全合規的(de)另一個例(li)子(zi)。先進療法正(zheng)在塑造全球醫(yi)(yi)療保健的(de)未來，隨著更多(duo)這些改變生(sheng)活的(de)產品實(shi)現商業化，創新者繼續(xu)依靠Akron Bio提(ti)供安全有(you)效的(de)cGMP材料，以支持變革性藥(yao)物(wu)的(de)生(sheng)產和交付。
Akron病(bing)毒(du)(du)(du)滅活(huo)人(ren)纖連(lian)蛋白按照輔助(zhu)材料的相關cGMP指南進行(xing)制(zhi)造、測(ce)試(shi)和發(fa)布，專為細(xi)胞(bao)治療生產應用(yong)(yong)配制(zhi)。該產品利用(yong)(yong)來(lai)自(zi)美(mei)國許(xu)可捐贈中心(xin)的藥學(xue)許(xu)可、病(bing)毒(du)(du)(du)和朊(ruan)病(bing)毒(du)(du)(du)滅活(huo)混合人(ren)血漿作為原材料（根據 21 CFR 610.40 進行(xing)供(gong)(gong)體(ti)篩選和病(bing)毒(du)(du)(du)檢測(ce)），提供(gong)(gong)更高的批次間一致性(xing)(xing)和獨特的安全性(xing)(xing)。
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