Akron人血(xue)清(qing)白蛋白(HSA)25%溶液(ye)根(gen)據相關血(xue)液(ye)來源(yuan)的(de)輔助材料的(de)cGMP指(zhi)南制造，測試和(he)放行，已(yi)在美國FDA II型主文件(MF)文件備案，支持(chi)藥物或生(sheng)物制劑(ji)臨床(chuang)和(he)上市(shi)申(shen)報以(yi)及商(shang)業化生(sheng)產成功，是專門(men)為支持(chi)細(xi)胞和(he)基因治療的(de)商(shang)業生(sheng)產的(de)產品，其(qi)使用的(de)原材料來自美國捐贈者，在FDA授權的(de)機(ji)構(gou)中采集，遵守(shou)US 21 CFR 610規定的(de)所有供體篩選(xuan)和(he)病毒檢測立(li)法。
為(wei)(wei)了確保安全，在生產過(guo)程中會進(jin)(jin)行(xing)多(duo)余的(de)病原體檢(jian)測(ce)。無菌過(guo)濾和(he)(he)無菌灌裝是在內(nei)部進(jin)(jin)行(xing)的(de)，按(an)照(zhao)USP/EP進(jin)(jin)行(xing)內(nei)毒素和(he)(he)無菌測(ce)試(shi)且按(an)照(zhao)EP進(jin)(jin)行(xing)產品的(de)支原體測(ce)試(shi)。Akron的(de)HSA 25%溶液(ye)不(bu)包含(han)通常(chang)在其他(ta)藥物白蛋白溶液(ye)中發現的(de)穩定劑，因為(wei)(wei)這些物質(辛酸酯&N-乙酰(xian)基(ji)(ji)-L-色氨酸乙酯)已被證明(ming)會干擾相關的(de)細胞培(pei)養(yang)。因此HSA可以作為(wei)(wei)細胞培(pei)養(yang)基(ji)(ji)補充劑，為(wei)(wei)細胞治療行(xing)業(ye)提供更佳(jia)的(de)細胞培(pei)養(yang)性能。其他(ta)主要特點如下：
原材料
? 美國FDA許可的(de)血漿捐贈中(zhong)心的(de)人血漿
? 按(an)照 21 CFR 610.40進行(xing)供體篩(shai)選和病(bing)毒檢測
? cGMP 源(yuan)材料–Cohn Fraction V
制造標準
? 具備FDA II類 eCTD DMF (#019354) 備案
? WFI（注射級水(shui)）配制而成
? 不含穩定劑（辛(xin)酸鹽或N-乙酰基-L-色(se)氨酸乙酯）
? 本產品(pin)的生產過程中不使用(yong)動物源性(xing)材(cai)料
? 無菌(jun)微濾，無菌(jun)灌裝
質量控制
? 生產、測試和放(fang)行符(fu)合(he)cGMP指南要求
? 符合USP<1043>對細胞、基(ji)因(yin)和組織工程產品的(de)輔助材料要(yao)求
? 符合ISO13485：2016醫療器(qi)械質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)法規要求
? 符合(he)ISO/TS20399-1-3：2018生物技術-細胞治療(liao)產品生產過程中的輔助材料要求
? 符高純度，低(di)內(nei)毒(du)(du)素：按照USP/EP標準(zhun)進行(xing)內(nei)毒(du)(du)素和無菌測(ce)試(shi)
規(gui)格參數
? 瓶裝（100 mL）貨號 #AK8228-0100
? 袋裝（100 mL）貨號 #AR1037-0100
