美國Ligand PeliCRM197是一(yi)種使用(yong)Pelican Expression Technology系統在熒光假單胞菌中表(biao)達的重(zhong)組(zu)形式。PeliCRM197在結(jie)構和功(gong)能上與白(bai)喉棒狀桿菌產(chan)生的突變蛋白(bai)相同，可提供(gong)滿足各臨床(chuang)研究(jiu)或(huo)商業化生產(chan)要(yao)求(qiu)的研究(jiu)等級(ji)或(huo)者cGMP等級(ji)的規格。
CRM197是一種將52位的甘氨酸替換為谷氨酸的單一突變的無毒性的白喉毒素突變體（文獻1，2），致使白喉毒素酶活性位點發生改變，從而不能對細胞產生毒性作用，但在抗原性和免疫原性上仍和天然白喉毒素保持一致。CRM197 白喉毒素突變體是一種研究明確的蛋白質，作為多糖和半抗原的載體使其具有免疫原性。它被用作一種載體蛋白，用于許多已經被批準的疫苗，比如腦膜炎球菌、乙型流感嗜血桿菌和肺炎球菌感染的結合疫苗。
PeliCRM CRM197 白喉(hou)毒(du)素(su)突變(bian)體(ti)(ti)是一種(zhong)使用Pelican Expression Technology系(xi)統在熒光假(jia)單胞菌中(zhong)表(biao)達的重組形式。CRM197 白喉(hou)毒(du)素(su)突變(bian)體(ti)(ti)是結(jie)合疫苗的理想(xiang)載體(ti)(ti)蛋白或免疫佐劑。通(tong)過物理化(hua)學(xue)特(te)性(xing)和(he)體(ti)(ti)內研究(jiu)(jiu)表(biao)明，PeliCRM197 白喉(hou)毒(du)素(su)突變(bian)體(ti)(ti)在結(jie)構(gou)和(he)功能上與(yu)白喉(hou)棒狀(zhuang)桿(gan)菌產生(sheng)的突變(bian)蛋白相(xiang)同。目(mu)前的研究(jiu)(jiu)和(he)開發(fa)領域包括免疫療法和(he)抗成癮性(xing)疫苗。可提供滿足任何臨(lin)床研究(jiu)(jiu)或商(shang)業化(hua)生(sheng)產要求的研究(jiu)(jiu)等(deng)級(ji)或者cGMP等(deng)級(ji)的規格。自(zi)1990年以來，CRM197 白喉(hou)毒(du)素(su)突變(bian)體(ti)(ti)已(yi)被商(shang)業應用于預防性(xing)疫苗中(zhong)。
2020年Pfenex被Ligand Pharmaceuticals收購，現在CRM197也被稱為PeliCRM197。
· 避免了在病原微生(sheng)物中(zhong)緩(huan)慢(man)，復雜和昂貴的生(sheng)產
· 與其他的表達系統獲得的CRM197相比，PeliCRM197純(chun)度更高
· 提供研究(jiu)用和cGMP級的重組PeliCRM197載體(ti)蛋白（3）
· 從研究等級（mg級）到cGMP級（kg級）的產品和工藝保持一致性
· 加(jia)速(su)疫苗研(yan)發進(jin)入臨(lin)床，是疫苗開發和商業(ye)化的經(jing)濟有效的關鍵材料來源(yuan)
· 可提(ti)供(gong)生物制品生產主文件（Master File），用于支(zhi)持FDA臨(lin)床監(jian)管申報和美(mei)國以外區域的同等機(ji)構申報
· 生產工藝經過針對(dui)Pneumosil疫苗開(kai)發的WHO預審
注：（3）重組(zu)CRM197（bulk）產品是(shi)根(gen)據現行cGMP生產規范和(he)ICH Q7和(he)ICH Q11（視情況而定）指導原則(ze)制造(zao)的(de)，重組(zu)CRM197（bulk）作(zuo)為活性物質起(qi)始材料，用(yong)于最終用(yong)戶進一步制造(zao)合適的(de)原料藥和(he)/或藥品。
1、收到PeliCRM197凍干粉后請(qing)保(bao)存(cun)在2-8°C。
2、使用前，用無菌去離子水將(jiang)凍干的PeliCRM197無菌復原至4 mg/mL的濃度。
3、配置好的重組PeliCRM197應在2-8°C下儲存。
來源: 熒光假(jia)單胞菌重組表
