前言(yan)

細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)最終制劑的(de)(de)(de)活(huo)(huo)細(xi)胞(bao)藥(yao)物(wu)(wu)由于(yu)自身的(de)(de)(de)特(te)殊要(yao)求，對(dui)其容器(qi)的(de)(de)(de)材質、無(wu)菌性(xing)、耐用性(xing)、安全(quan)性(xing)等(deng)都(dou)有(you)嚴格要(yao)求（圖1活(huo)(huo)細(xi)胞(bao)藥(yao)物(wu)(wu)包裝容器(qi)選擇(ze)一般需要(yao)考慮的(de)(de)(de)因素）。超(chao)低溫(wen)凍存(cun)容器(qi)需要(yao)在(zai)不改變其遺傳或細(xi)胞(bao)內容物(wu)(wu)的(de)(de)(de)情況下保存(cun)、儲存(cun)和運輸細(xi)胞(bao)產(chan)物(wu)(wu)，因此對(dui)于(yu)細(xi)胞(bao)療(liao)法是不可或缺的(de)(de)(de)。

目前的(de)(de)(de)凍存容器，特別(bie)是凍存袋，面臨著包括顆粒物(wu)產生、空氣去除困難、易斷裂(lie)以及產品損失、難以更大(da)規模(mo)生產等多項挑戰。隨著細(xi)胞療(liao)法領域的(de)(de)(de)不斷擴(kuo)大(da)和復雜性的(de)(de)(de)不斷增加，我們(men)迫(po)切(qie)需要開(kai)發可應對這些挑戰的(de)(de)(de)持久可靠的(de)(de)(de)行業專用容器。

圖1 - 活(huo)細胞藥物包裝容器選擇一般需要考(kao)慮的因素

就由小編帶你了解細胞(bao)療法最終制劑的(de)超低溫凍存藥包材容器的(de)發展與迭(die)代升級(ji)的(de)演(yan)變過程吧！

A. 冷凍(dong)吸(xi)管

B. 螺旋蓋(gai)瓶

C. 密封(feng)西林瓶

D. 常規凍(dong)存袋

E. CellSeal Cryovials凍存管 (Sexton Biotechnologies)

F. CellSeal CryoCase凍存袋(Sexton Biotechnologies)

上(shang)圖中的(de)(de)E.和F.是美國(guo)BioLife Solutions集團旗下子公(gong)司Sexton Biotechnologies的(de)(de)CellSeal系列的(de)(de)凍(dong)存管和凍(dong)存袋，該類產品是Sexton結合凍(dong)存袋和西林瓶(ping)有(you)點為滿足細胞治療(liao)行業(ye)需求而(er)生(sheng)，選(xuan)用美國(guo)藥(yao)典最. 高等級的(de)(de)醫用塑(su)料(liao)USP Class VI，選(xuan)材考究，耐低(di)溫、耐DMSO、抗(kang)斷裂，嚴(yan)格執(zhi)行設計(ji)測(ce)試項(xiang)目(mu)（相容(rong)性、浸出物(wu)以(yi)及焊接(jie)強度、密閉完(wan)整性等等）以(yi)及其他凍(dong)存管制造過程(cheng)控制測(ce)試等制造而(er)成，目(mu)前(qian)已(yi)被世界范圍內細胞治療(liao)客戶應用，且已(yi)參與十(shi)幾(ji)國(guo)40多種IND藥(yao)物(wu)，2個上(shang)市藥(yao)物(wu)（包括中國(guo)）的(de)(de)獲批項(xiang)目(mu)。