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佛羅里(li)達州(zhou)博卡拉頓– (美國商業資訊) – Akron BioProducts 是細胞和(he)基(ji)因治(zhi)(zhi)療制(zhi)造符合 cGMP 的(de)(de)材料和(he)技術的(de)(de)全(quan)球供(gong)應(ying)商，2022年(nian)4月宣布推(tui)出其封(feng)閉系(xi)統解決方案 (CSS) 產品線，旨在功能性無縫銜接細胞和(he)基(ji)因治(zhi)(zhi)療制(zhi)造工作流程中的(de)(de)關鍵單元操作。Akron 品牌液體重組人白細胞介素-2 (rHu IL-2)、從 Octaplas 轉化的(de)(de)人 AB 血清和(he) 25% 人血清白蛋白溶(rong)液現在以(yi)一(yi)次性、即(ji)用型袋子的(de)(de)形式(shi)提供(gong)（帶有可焊(han)管(guan)）。

長期以來，細胞和基因治療開發人員(yuan)一直在尋求將關鍵(jian)的液(ye)體形式 cGMP 材料簡化到他們的制(zhi)造過程中。受行(xing)業對(dui)提供一致性和無菌保證的強大輔助材料交(jiao)付(fu)平臺(tai)的需求驅(qu)動，Akron 設(she)計了(le)其(qi) CSS 產品線(xian)，以在整(zheng)個制(zhi)造平臺(tai)上整(zheng)合zui佳劑量、符合 cGMP 的人類血漿衍生培(pei)養基補充劑和液(ye)體細胞因子。

Akron 的 CSS 系(xi)列產品包括：

?  Human Interleukin-2 (1 MIU, 15 MIU) — Proleukin的生物仿制藥，提供即用(yong)型(xing)液體制劑(ji)

?  由 Octaplas轉化的人(ren) AB 血清（60 mL、100 mL）——利用病(bing)毒滅(mie)活、S/D 處理的混合人(ren)血漿來更大限度地提(ti)高(gao)患者安全(quan)性和批次間一致(zhi)性

?  人血(xue)清(qing)白(bai)蛋白(bai) 25% 溶(rong)液（60 毫升、100 毫升）— 配(pei)方和填充(chong)量經過優化，適(shi)用于(yu)細胞療法制造平臺

Akron 的(de) CSS 產(chan)品利用現有的(de) cGMP 制(zhi)造(zao)流(liu)程，并擁有 FDA 的(de)藥物主文件，以提(ti)供無縫的(de)監管支持。它們(men)有多種(zhong)體(ti)積和(he)濃度(du)，具有多種(zhong)連接選(xuan)項，可(ke)實(shi)現臨(lin)床前到(dao)商業細胞和(he)基因治(zhi)療的(de)制(zhi)造(zao)。

包(bao)括(kuo) IL-7、IL-15 和 IL-21 在內的(de)其他 cGMP 細胞因子將(jiang)于(yu)今年晚些時候以 CSS 包(bao)裝形式提供。

“我們將制造(zao)工(gong)作(zuo)流程工(gong)業化、標(biao)準化關鍵輸入和建(jian)立模(mo)塊化系統架(jia)構(gou)以確保大規模(mo)安全(quan)性(xing)和一致性(xing)的能(neng)力也在一定程度(du)上影響著這些新(xin)型(xing)治療方(fang)式的guang泛采用(yong)，”Akron產(chan)品開發和規劃副總(zong)裁 Ezequiel Zylberberg 指出。

“我們封閉系統解決方案(an)系列的(de)引入簡化(hua)將 cGMP 輔助材料交付(fu)到(dao)細胞制劑的(de)制造過程中。我們認為這是(shi)邁向可擴展生產系統的(de)重要一步，這將使我們能夠兌現(xian)這些新療法的(de)承諾。”

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