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人血清白(bai)(bai)蛋白(bai)(bai) (HSA) 歷來(lai)用(yong)于細(xi)胞培養(yang)以支持(chi)哺(bu)乳動物細(xi)胞生(sheng)長。現如今一些先進治(zhi)療公司經常(chang)依賴 HSA 培養(yang)基補充劑來(lai)幫助擴(kuo)大靶向免疫治(zhi)療細(xi)胞系(xi)。已知白(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)攜帶(dai)許多重要(yao)物質(zhi)，包括脂質(zhi)、氨基酸、激(ji)素、肽、金屬和(he)其他(ta)未定義的(de)低(di)分子(zi)量分子(zi)。它還為細(xi)胞提供(gong)抗氧化(hua)保護，并參與激(ji)素和(he)生(sheng)長因子(zi)的(de)運(yun)輸和(he)信號機制。它是血液系(xi)統(tong)中最豐富的(de)蛋白(bai)(bai)質(zhi)。臨床上，HSA已被(bei)用(yong)于治(zhi)療休克、血容(rong)量的(de)急性恢復(fu)和(he)低(di)白(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)血癥。

市場上有各種純(chun)化的(de)白(bai)(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)(bai)產品，最普(pu)遍的(de)是來(lai)自(zi)人類血(xue)(xue)液和(he)血(xue)(xue)漿捐贈的(de)白(bai)(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)(bai)。人類血(xue)(xue)液衍生產品受到每個(ge)主(zhu)要(yao)(yao)國家現行的(de)相關立法(fa)以及(ji)每個(ge)主(zhu)要(yao)(yao)國家和(he)全球(qiu)衛生機構提供的(de)指(zhi)導(dao)文件的(de)廣泛(fan)監管(guan)。

HSA 中穩(wen)定(ding)劑的使用

HSA 具有悠久的(de)治療(liao)用途歷史。美(mei)國 (US) 的(de)藥物 HSA 制(zhi)劑(ji)(ji)遵(zun)守美(mei)國藥典 (USP) 的(de)人白(bai)蛋白(bai)專論(lun)，其中(zhong)允(yun)許包含穩(wen)定劑(ji)(ji)辛酸(suan)(suan)(suan)鈉(na)（又名辛酸(suan)(suan)(suan)鈉(na)）和 N-乙(yi)酰(xian)基(ji)色氨酸(suan)(suan)(suan)鈉(na) (N-ActTryp) . 9從歷史上看，這些穩(wen)定劑(ji)(ji)是在制(zhi)造過程中(zhong)添加的(de)，以在巴氏殺(sha)菌(jun)和隨后的(de)儲存過程中(zhong)保護 HSA 分子。辛酸(suan)(suan)(suan)鹽(yan)對熱(re)的(de)穩(wen)定作(zuo)用最大，而 N-ActTryp 可防止(zhi) HSA 氧化。

雖然(ran)這種(zhong)熱處理在為患者輸注治療性白蛋白制劑(ji)時(shi)增加了額外的安全性，但它(ta)可能會限(xian)制蛋白質在離體應用(yong)中(zhong)刺激和調節人(ren)體免疫(yi)細胞生(sheng)長、分化(hua)和激活的能力。在離體應用(yong)中(zhong)，必(bi)須考慮細胞系(xi)對化(hua)學環境中(zhong)甚至細微變化(hua)的敏(min)感性，以及這可能如何(he)影響藥物產品(pin)的質量和效力。

事實上，藥學許可的(de)(de)白(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)中(zhong)(zhong)常(chang)見的(de)(de)相同保護劑已(yi)被(bei)證(zheng)明(ming)可以改變免疫反應(ying)并阻礙一致的(de)(de)細胞療法制造所(suo)需的(de)(de)細胞增殖。已(yi)證(zheng)明(ming)辛酸(suan)鹽在(zai)培養基中(zhong)(zhong)存在(zai)時(shi)對細胞生(sheng)長有(you)害。下圖1所(suo)示的(de)(de)色氨酸(suan)降(jiang)解結果（N-乙酰犬尿(niao)氨酸(suan)、N-甲酰犬尿(niao)氨酸(suan)和羥色氨酸(suan)）已(yi)被(bei)證(zheng)明(ming)是導(dao)致細胞培養速(su)度減慢甚至失敗的(de)(de)原(yuan)因。

圖1 色氨酸的(de)講(jiang)解

研究人員觀察到，當(dang)用 L-犬(quan)尿氨酸(suan)(suan)以(yi)劑(ji)量依(yi)賴(lai)性(xing)(xing)方式處(chu)理時，自(zi)然殺(sha)傷 (NK92 MI) 細(xi)(xi)胞的(de)(de)抑制和(he)(he)凋亡。犬(quan)尿氨酸(suan)(suan)途徑與促進 T Reg（調節）分化的(de)(de)免(mian)疫系(xi)統具有相互交織的(de)(de)相關性(xing)(xing)，從而增(zeng)加(jia)抗炎細(xi)(xi)胞因子的(de)(de)產生和(he)(he)抑制 T 細(xi)(xi)胞的(de)(de)細(xi)(xi)胞毒(du)活性(xing)(xing)。據報道，N-乙酰基犬(quan)尿氨酸(suan)(suan)通過(guo)芳烴受體 (AhR) 途徑減少活化巨噬細(xi)(xi)胞釋放的(de)(de) IL-6 和(he)(he) CXCL-10 破壞先天性(xing)(xing)和(he)(he)適應性(xing)(xing)免(mian)疫。

Akron Biotech 明白，最終產品的(de)(de)(de)(de)一致(zhi)性對于(yu)提供(gong)(gong)安(an)全(quan)有(you)效的(de)(de)(de)(de)治療、獲得監管(guan)(guan)機(ji)構的(de)(de)(de)(de)批準以及為患者提供(gong)(gong)可靠的(de)(de)(de)(de)治療至關(guan)重要。Akron公司的(de)(de)(de)(de)AK8228 人血清白蛋白 25% 解決方案（圖2）是(shi)根據當前的(de)(de)(de)(de)良好生產規范 (cGMP) 和所有(you)相關(guan)的(de)(de)(de)(de)美國立法生產的(de)(de)(de)(de)，同時遵循相關(guan)權威機(ji)構的(de)(de)(de)(de)全(quan)球輔助材(cai)料(liao)指南出版(ban)物(wu)。Akron 的(de)(de)(de)(de)制造過(guo)程尊(zun)重并消除了外源(yuan)性試劑的(de)(de)(de)(de)生物(wu)學(xue)影響(xiang)，從(cong)而為進(jin)(jin)一步制造用于(yu)人類治療的(de)(de)(de)(de)細胞和基因療法提供(gong)(gong)了理想的(de)(de)(de)(de)人源(yuan)白蛋白培養(yang)基補充(chong)劑。Akron品牌的(de)(de)(de)(de) HSA 25%藥物(wu)主文(wen)(wen)件與美國食(shi)品和藥物(wu)管(guan)(guan)理局 (FDA) 的(de)(de)(de)(de)信息可在您的(de)(de)(de)(de)監管(guan)(guan)文(wen)(wen)件中進(jin)(jin)行交叉參考。

圖2已在(zai)美國FDA備案的cGMP級人血清白蛋白產品，左（瓶裝100ml）右（袋(dai)裝60或者100ml）