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Nordmark 提供從科研級(ji)到(dao)臨床應(ying)用(yong)(yong)的(de)(de)GMP級(ji)膠(jiao)原(yuan)酶(mei)(mei)產品(pin)，NB6 GMP級(ji)在(zai)藥物研發和(he)臨床試(shi)驗中得到(dao)廣泛應(ying)用(yong)(yong)，早在(zai)2009年，ChondroCelect成為歐洲(zhou)首個ATMP(Advanced Therapy Medicinal Products)藥物，而該產品(pin)中使用(yong)(yong)的(de)(de)膠(jiao)原(yuan)酶(mei)(mei)正是Nordmark的(de)(de)Collagenase NB 6 GMP Grade膠(jiao)原(yuan)酶(mei)(mei)。目前有多款使用(yong)(yong)Nordmark膠(jiao)原(yuan)酶(mei)(mei)的(de)(de)ATMP產品(pin)已(yi)經(jing)在(zai)臨床階段。在(zai)美國，使用(yong)(yong)膠(jiao)原(yuan)酶(mei)(mei)產品(pin)的(de)(de)臨床試(shi)驗中約有25%的(de)(de)臨床試(shi)驗使用(yong)(yong)的(de)(de)是Nordmark的(de)(de)膠(jiao)原(yuan)酶(mei)(mei)NB系(xi)列產品(pin)。

Nordmark的Collagenase NB 6 GMP Grade產(chan)(chan)品在(zai)臨床試(shi)驗中(zhong)備受(shou)青睞的原因在(zai)于其生(sheng)產(chan)(chan)商可以為(wei)用戶提供完整的資質文(wen)件，在(zai)這篇文(wen)章中(zhong)小編將分(fen)享Nordmark為(wei)Collagenase NB 6 GMP Grade的資質文(wen)件清單。

一、GMP級產品

Nordmark根據Collagenase NB 6 GMP Grade用戶的需(xu)求(qiu)提供以(yi)下資料(liao)。

01 - 特(te)定于客(ke)戶的(de)分析證書

為所有的膠原酶NB6 GMP級產品提供(gong)分析證(zheng)書。每個批次的分析證(zheng)書上都規(gui)定了以下參數：

 >根(gen)據GMP指南生產(chan) 

 >根據(ju)歐洲(zhou)藥典進行無菌性檢查(cha)

 >活(huo)性(xing)測定(ding)：膠原酶(mei)(mei)活(huo)性(xing)（PZU）、蛋白水(shui)解(jie)活(huo)性(xing)、梭狀(zhuang)(zhuang)芽胞桿菌酶(mei)(mei)A活(huo)性(xing)、梭狀(zhuang)(zhuang)芽胞桿菌酶(mei)(mei)A活(huo)性(xing)/蛋白水(shui)解(jie)活(huo)性(xing)（比率）

 >微生物學檢查，包括無(wu)菌性、無(wu)梭狀芽胞桿菌和(he)細(xi)菌內(nei)毒(du)素

 >分析鑒定（SDS-PAGE）

02 - Nordmark 的(de)GMP證書

所有NB等級膠原(yuan)酶均由(you)德國(guo)制藥(yao)公(gong)司Nordmark生產。Nordmark的(de)(de)膠原(yuan)酶生產符(fu)合(he)經(jing)德國(guo)當(dang)局認證(zheng)的(de)(de)GMP藥(yao)品指(zhi)南(nan)。膠原(yuan)酶的(de)(de)生產工作(zuo)在(zai)經(jing)過驗證(zheng)和校準的(de)(de)專用生產設備中(zhong)完成。這保證(zheng)了膠原(yuan)酶的(de)(de)高質(zhi)量和安全性。

03 - 膠原酶制(zhi)造許可證

Nordmark生產(chan)膠原酶可(ke)以作為促(cu)進(jin)傷口愈合的藥(yao)物的活性(xing)成(cheng)分。德國當(dang)局(ju)向(xiang)Nordmark頒發(fa)了藥(yao)品(pin)生產(chan)許可(ke)證。根據(ju)《德國藥(yao)品(pin)法》第13條第1款，授(shou)權Nordmark生產(chan)動物和微生物來源的有(you)效成(cheng)分。

04 - EDQMTSE安全(quan)證書(shu)（TSE-CEP）

膠原(yuan)酶是通過溶組織梭菌(jun)發(fa)酵產生(sheng)的(de)(de)。在Nordmark使(shi)用的(de)(de)發(fa)酵培養(yang)基原(yuan)料(liao)中含有牛源成分。這些(xie)原(yuan)料(liao)的(de)(de)安全性通過了歐洲藥物質量理(li)事會（EDQM）---“傳染性海綿狀腦病-歐洲藥典證書(shu)” （TSECEP）的(de)(de)認證。如果有要求(qiu)，Nordmark可以(yi)提供(gong)授(shou)權書(shu)，允許(xu)使(shi)用TSECEP證書(shu)向當局備案(an)。Nordmark也可以(yi)提供(gong)TSE風險聲明。

05 - 病毒安全性研究總結(jie)

Nordmark通過原材(cai)料(liao)質量控制和(he)在(zai)生(sheng)產過程(cheng)中的高壓滅菌步(bu)驟來保(bao)證(zheng)NB膠原酶的病毒安全性。Nordmark在(zai)一(yi)項病毒安全性研究中成功地證(zheng)明了(le)這(zhe)些步(bu)驟的有(you)效性。

06 - 穩(wen)定性(xing)總(zong)結報(bao)告

所有的穩定(ding)性研究均按照ICH指(zhi)南進(jin)行。

二、膠原酶殘(can)留(liu)檢測試(shi)劑盒

Nordmark針對NB膠原酶(mei)(mei)系列產品開發的殘留(liu)檢測試劑盒為檢測生物制(zhi)品中的殘留(liu)膠原酶(mei)(mei)的質(zhi)量控(kong)制(zhi)和后續安(an)全的臨床(chuang)治療提供可靠依據(ju)。