從小規模的(de)工(gong)藝開發到大(da)規模的(de)臨(lin)床和(he)(he)商業化生產(chan)，垂直輪一(yi)次性生物(wu)(wu)反應(ying)器(qi)是(shi)異體細胞治療的(de)賦能技術。所有生物(wu)(wu)反應(ying)器(qi)，包括產(chan)品接觸材料和(he)(he)軟件(jian)，生產(chan)符合或(huo)優于cGMP質量和(he)(he)監管標(biao)準(zhun)。適(shi)合敏感型(xing)細胞的(de)懸浮培(pei)養，如PSC、MSC、NK、T、軟骨細胞、islet、類(lei)器(qi)官等。

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PBS Mini 0.1L / 0.5L：PBS Mini生物反應(ying)(ying)器(qi)系統是一(yi)(yi)種一(yi)(yi)次性細(xi)胞(bao)培養設備，主要用于(yu)治療性蛋(dan)白、疫苗、基(ji)因(yin)治療和(he)細(xi)胞(bao)治療應(ying)(ying)用中對剪切(qie)力敏感(gan)的哺乳動物細(xi)胞(bao)培養。該系統由一(yi)(yi)個(ge)帶有垂直輪攪拌器(qi)的Mini一(yi)(yi)次性容(rong)器(qi)和(he)一(yi)(yi)個(ge)非一(yi)(yi)次性的Mini通用基(ji)座(zuo)組成(cheng)，基(ji)座(zuo)用于(yu)支撐容(rong)器(qi)。基(ji)座(zuo)可(ke)以容(rong)納 PBS 0.1L 一(yi)(yi)次性容(rong)器(qi)或(huo)PBS 0.5L一(yi)(yi)次性容(rong)器(qi)。

用途：用于早期研究和工藝摸索

工作(zuo)體積：60-100mL、300-500mL

規格參數：詳(xiang)情請咨(zi)詢或資料下載

亮點(dian)：

    1. 良好的(de)的(de)混合性(xing)能 

    2. 可靠的放大性(xing)

    3. 具(ju)有代表(biao)性的微縮模型 

    4. 經質量認證(zheng)的塑料材(cai)質

PBS-0.5 Mini 灌(guan)流(liu)耗(hao)材 ：PBS Mini灌(guan)流(liu)垂直輪(lun)生(sheng)物反應器旨在提高多能干細胞(bao)(bao)（PSC）聚(ju)(ju)集(ji)體的(de)分化效率(lv)，適用于細胞(bao)(bao)治(zhi)療和再生(sheng)醫學(xue)。它(ta)集(ji)成(cheng)無菌灌(guan)流(liu)組件和專(zhuan)用過濾(lv)器，優(you)化多能干細胞(bao)(bao)聚(ju)(ju)集(ji)體、微載體附著細胞(bao)(bao)及(ji)其他大顆粒(li)培(pei)養物的(de)培(pei)養基(ji)交換。系統繼承PBS Biotech垂直輪(lun)技術的(de)優(you)點，如可(ke)擴展性、溫和水動力學(xue)和均(jun)勻(yun)混合，同時引入新(xin)灌(guan)流(liu)功能提升分化成(cheng)功率(lv)。

用途：用于工藝開發，提高iPSC聚集體(ti)分化效率

工作體積(ji)：400-500mL

規格(ge)參數：詳情請(qing)咨(zi)詢或資料下載

亮點：

    1. 提高細(xi)胞質量和產量

    2. 在可擴展性方面(mian)已(yi)驗證性

    3. 降低成(cheng)本和(he)人為誤差

    4. 與現有設(she)備的無縫兼容(rong)性

PBS-3垂直輪生物反(fan)應器：旨(zhi)在將(jiang)您的(de)細(xi)胞(bao)培養過程提(ti)升到一個新的(de)水平。在PBS-Minis中(zhong)開始的(de)工(gong)藝開發和優(you)化可以擴展(zhan)到這個具有可定制(zhi)控制(zhi)工(gong)藝參數的(de)獨(du)立生物反應器中(zhong)。

用途：細胞治療應用的工藝(yi)開發(fa)和早期臨床

工作體積：1.8~3L

規格參數：詳情(qing)請咨詢或資料下載

亮點：

    1. 一次性使用(yong)(yong)的vessel可用(yong)(yong)于(yu)臨床產品(pin)制(zhi)造(zao)

    2. 觸摸屏界面可實現(xian)直觀(guan)的流程定制、控(kong)制和報告

    3. 配置可使用一次性或可重復使用的DO和(he)pH傳感器(qi)

    4. 可選配(pei)安裝和操作驗證（IOQ）服務

PBS-15垂直(zhi)輪生物(wu)反應(ying)器(qi)：是擴大(da)在(zai)PBS-Minis和PBS-3中開始(shi)的細胞培養過(guo)程(cheng)的下(xia)一(yi)步。PBS-15的最.大(da)工作體積為15L，可用于臨床(chuang)試驗的大(da)規(gui)模工藝開發或生產。

用途(tu)：加快細胞(bao)治療過程的(de)規模

工作體積(ji)：9~15L

規(gui)格參數：詳情請咨詢或資料(liao)下載

亮點：

   1. 觸摸屏界(jie)面可實(shi)現直觀的(de)流程(cheng)定制、控制和報告(gao)

   2. 可(ke)調高度收(shou)獲(huo)閥（AHHV）可(ke)實現快速培養基交換、采樣和收(shou)獲(huo)

   3. 配置可使用(yong)一次(ci)性或可重復使用(yong)的DO和pH傳感器

   4. 可(ke)選配安裝和(he)操作驗證（IOQ）服務

PBS-80立式輪式生物反應器：是規模生產治療細胞的工具，PBS-80具有目前最.大的80L可用工作體積，可以處理細胞治療產品的商業制造。

用途：擴大(da)臨床階段生產或擴大(da)到商(shang)業規模(mo)生產

工作(zuo)體積：45~80L

規格參數：詳情請咨(zi)詢或資料下載

亮點：

   1. 觸摸屏界面可實現直觀(guan)的(de)流程定制、控制和報告

   2. 可調高度收(shou)獲(huo)閥（AHHV）可實(shi)現(xian)快速(su)培養基交換、采樣和收(shou)獲(huo)

   ;3. 配(pei)置可使(shi)用(yong)(yong)一次性或可重復使(shi)用(yong)(yong)的DO和(he)pH傳感器

   4. 可選配安裝和操(cao)作驗證(zheng)（IOQ）服務

Q&A PBS垂直輪生物反(fan)應器通用問題

Q1：與現有技術(shu)相比，Vertical Wheel垂直輪生物反應器的(de)主要優勢是(shi)什么？

A：與現有(you)(you)系(xi)統相比，Vertical Wheel垂(chui)直(zhi)輪生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)反應器(qi)(qi)的(de)(de)主要優(you)勢是(shi)它可(ke)以(yi)(yi)提(ti)供可(ke)擴展(zhan)性，從研發和(he)桌面式(shi)規(gui)模(mo)(mo)到cGMP生(sheng)(sheng)產(chan)規(gui)模(mo)(mo)。由于(yu)我們所有(you)(you)的(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)反應器(qi)(qi)都使用(yong)(yong)相同的(de)(de)混(hun)合原理，在早期工(gong)藝(yi)開發以(yi)(yi)及大型生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)反應器(qi)(qi)的(de)(de)工(gong)藝(yi)表(biao)征過程中，桌面式(shi)設備可(ke)以(yi)(yi)用(yong)(yong)作代表(biao)性的(de)(de)縮小模(mo)(mo)型。此(ci)外，功率輸入（來自氣體浮力(li)）的(de)(de)耗散在更(geng)(geng)大的(de)(de)混(hun)合規(gui)模(mo)(mo)上會產(chan)生(sheng)(sheng)更(geng)(geng)均(jun)勻、更(geng)(geng)溫和(he)的(de)(de)流體運動，即(ji)使在大規(gui)模(mo)(mo)情況下也能(neng)提(ti)供更(geng)(geng)低的(de)(de)剪切環境(jing)（通過使用(yong)(yong)ANSYS Fluent和(he)STAR-CCM+軟件(jian)進(jin)行CFD分析(xi)估計）。這項技術有(you)(you)可(ke)能(neng)通過幾乎消除從研發階段到臨床和(he)商業階段經常遇到的(de)(de)潛在技術轉(zhuan)移挑戰來加快藥物(wu)(wu)的(de)(de)上市時間。Vertical Wheel垂(chui)直(zhi)輪生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)反應器(qi)(qi)具有(you)(you)較小的(de)(de)相對(dui)占地面積，并且易(yi)于(yu)安裝和(he)使用(yong)(yong)。

Q2：培(pei)養溫度如何控制(zhi)？

A：培養的(de)溫(wen)度通過非一(yi)次(ci)性不銹(xiu)鋼(gang)(gang)外殼(ke)(ke)單元上(shang)(shang)的(de)電(dian)阻式(shi)溫(wen)度檢(jian)測器(qi)（RTD）進行非侵入性測量。一(yi)旦容(rong)(rong)(rong)器(qi)/袋(dai)子安裝(zhuang)好，外殼(ke)(ke)上(shang)(shang)的(de)RTD與容(rong)(rong)(rong)器(qi)/袋(dai)子的(de)后部(bu)直接接觸(chu)，并與導電(dian)金屬外殼(ke)(ke)充(chong)分絕(jue)緣，以確保(bao)其準(zhun)確測量容(rong)(rong)(rong)器(qi)/袋(dai)子溫(wen)度。使用我(wo)們的(de)溫(wen)度控制的(de)自動(dong)模式(shi)，培養的(de)溫(wen)度可以保(bao)持在設(she)定溫(wen)度點。根據需要(yao)，使用沿著不銹(xiu)鋼(gang)(gang)外殼(ke)(ke)底部(bu)彎曲(qu)放置的(de)加熱(re)墊將熱(re)量施加到容(rong)(rong)(rong)器(qi)/袋(dai)上(shang)(shang)。

Q3：垂直輪式生物反應器系(xi)統(tong)是否(fou)可(ke)容納(na)pH和DO傳感器？它們是可(ke)重復使(shi)用(yong)還(huan)是一次性使(shi)用(yong)？

A：所(suo)有大于(yu)PBS MINI的(de)Vertical Wheel垂直輪反應器(qi)(qi)系統(tong)都(dou)將配(pei)備pH和DO控(kong)(kong)制(zhi)功能，PBS-80的(de)測量中存在備份。根(gen)據客戶的(de)要求，可以選擇使(shi)(shi)用可重(zhong)復使(shi)(shi)用的(de)傳(chuan)感器(qi)(qi)或一次性(xing)傳(chuan)感器(qi)(qi)。PBS MINI在系統(tong)上沒有有效的(de)pH和DO控(kong)(kong)制(zhi)，因此它必(bi)須依靠(kao)其所(suo)在的(de)二氧化(hua)碳(tan)培養(yang)箱(xiang)提(ti)供(gong)的(de)控(kong)(kong)制(zhi)。

Q4：垂直輪生物反(fan)應器系統中的氣(qi)體控制是如何工作的？

A：由不同組(zu)成的(de)空氣、二氧(yang)化(hua)碳(tan)和氮(dan)氣（如(ru)果適用）組(zu)成的(de)氣體混合物進入容(rong)器/袋(dai)的(de)頂部空間覆(fu)蓋層。確切的(de)氣體組(zu)成將(jiang)由用戶或(huo)由自(zi)動pH和溶解氧(yang)（DO）控制來決定(ding)。在生產細胞培養過程的(de)后期階(jie)段，根據需(xu)要將(jiang)純氧(yang)補(bu)充到容(rong)器/袋(dai)中以保持高的(de)活細胞密度。

Q5：Vertical Wheel垂直葉(xie)輪是一次(ci)性容器/袋(dai)結構的重要(yao)組成(cheng)部(bu)分嗎？

是的(de)(de)(de)，一(yi)次性Vertical Wheel葉輪(lun)是我們袋(dai)子設計的(de)(de)(de)一(yi)部分，因(yin)為它驅動容器(qi)/袋(dai)子內流體的(de)(de)(de)運(yun)動。垂直(zhi)定向的(de)(de)(de)輪(lun)子圍(wei)繞錨定在容器(qi)/袋(dai)子上的(de)(de)(de)軸自由旋轉。所有與產品接觸的(de)(de)(de)零件均由USP VI類(lei)材料(liao)制成，可(ke)一(yi)次性使用。

Q6：垂直(zhi)輪反應器該設備進行了哪些測試？

A：我們在Vertical Wheel垂直輪生物反(fan)應器中與其他生物反(fan)應器系(xi)統并行進(jin)行了(le)生物測試，以比較培(pei)養物的生長、產(chan)量和產(chan)品質量。此外(wai)，還進(jin)行了(le)各種規(gui)模的流體動(dong)力學研究，以量化混合時間和體積傳質速(su)率（kLa）。還使用(yong)ANSYS Fluent和STAR-CCM+軟件上的計算流體動(dong)力學（CFD）建模對流體混合模式、剪切應力水平和湍流動(dong)能耗(hao)散率進(jin)行了(le)研究。

Q7：需要什么樣的特(te)殊(shu)氣(qi)體、配(pei)套設施或服務？

A：Vertical Wheel垂直輪生(sheng)物反應(ying)器系統(tong)只需(xu)要電力和(he)(he)壓縮氣(qi)體(ti)。生(sheng)物反應(ying)器設計為使用四種氣(qi)體(ti)——空氣(qi)、氮氣(qi)、氧氣(qi)和(he)(he)二氧化碳——但(dan)它們也可以在(zai)沒(mei)有氮氣(qi)的(de)情(qing)況(kuang)下運行。生(sheng)物反應(ying)器設計用于連(lian)接到您(nin)的(de)以太網，以便通過萬(wan)維(wei)網進行遠程(cheng)監控。

Q8：垂直輪生物(wu)反(fan)應器的(de)操作有多容易？

A：我們的生(sheng)物(wu)反(fan)應(ying)器通過集(ji)成軟件(jian)設(she)計為即(ji)插即(ji)用，因此非常(chang)易于(yu)使(shi)用。由(you)于(yu)垂直輪生(sheng)物(wu)反(fan)應(ying)器是完全(quan)預先配(pei)置的，人們只(zhi)需(xu)要將其插入(ru)電源插座，連(lian)接氣(qi)體供應(ying)，然后打開電源。

Q9：我(wo)的(de)工(gong)廠里已經(jing)有了分(fen)布式控制系統（DCS），我(wo)可(ke)以(yi)用它來控制垂直(zhi)輪(lun)生物反應(ying)器嗎(ma)？

A：Hello UI執行(xing)(xing)的(de)所有功能都可以在DCS上執行(xing)(xing)，方法(fa)是將其配(pei)置為使用HTTPS web調用。聯系app.eng@pbsbiotech.com了解更(geng)多(duo)詳(xiang)細信息。

Q10：垂(chui)直(zhi)輪生(sheng)物反應器是(shi)否符(fu)合cGMP應用(yong)要求(qiu)？

A：3L 垂直輪生物(wu)反應(ying)(ying)器(qi)符合(he)適用(yong)于人(ren)體臨床試驗的產品接(jie)觸材料的cGMP要求，以及21 CFR Part 11軟(ruan)件(jian)要求。其他(ta)垂直輪生物(wu)反應(ying)(ying)器(qi)目前正在進行(xing)cGMP合(he)規性(xing)測(ce)試，包(bao)括一次(ci)性(xing)容(rong)器(qi)的所(suo)有組(zu)件(jian)、硬件(jian)和軟(ruan)件(jian)。我們的容(rong)器(qi)/袋中使用(yong)的所(suo)有可(ke)能(neng)接(jie)觸原料藥(yao)的材料均符合(he)USP VI類和ISO 10993標準(zhun)。

Q11：您會提供可提取物測試的結果嗎？

A：將(jiang)(jiang)(jiang)根據(ju)生物工(gong)藝系統聯盟(meng)（BPSA）和BioPhorum運營集團（BPOG）的建議(yi)，在我(wo)們的一(yi)次性容器上進(jin)(jin)行可(ke)提取物測試。我(wo)們的測試方法將(jiang)(jiang)(jiang)由(you)專門(men)從事一(yi)次性袋子(zi)驗證的顧問進(jin)(jin)行審(shen)查(cha)，測試將(jiang)(jiang)(jiang)由(you)專業(ye)從事可(ke)提取物測試的信(xin)譽良好的合同實驗室（CRO）進(jin)(jin)行。

Q12：它可以用(yong)于疫苗生產嗎(ma)？

A：垂直(zhi)輪生物反應(ying)器系(xi)統是一個全封閉(bi)的系(xi)統，可以處(chu)理高(gao)安全要求的應(ying)用(yong)以及cGMP操作。垂直(zhi)輪生物反應(ying)器中的低剪切環境(jing)可能(neng)會加快和改善病(bing)毒和疫苗的生產。

Q13：垂直(zhi)輪生物(wu)反應器(qi)系統的驗(yan)證涉(she)及哪些內容？

A：PBS Biotech可以與(yu)您(nin)合作，在您(nin)的(de)設施中驗證(zheng)我們的(de)系統。我們將為您(nin)提供一個全面的(de)驗證(zheng)準備包，以幫(bang)助您(nin)進行驗證(zheng)工作。

Q14：清潔系統涉及到什(shen)么？

A：不(bu)需(xu)要清潔，因為每個一次性(xing)容器/袋在交付給客戶之前都(dou)經過清潔和伽馬輻射(she)消(xiao)毒。不(bu)銹鋼外殼(ke)從不(bu)與工藝流體(ti)接觸，可以像任何實驗(yan)室設備一樣擦拭干凈。

Q15：垂直輪生物(wu)反應器的可擴展性(xing)如(ru)何？

A：由(you)于垂(chui)直葉(xie)輪的(de)(de)獨特設計，垂(chui)直輪生物反應器的(de)(de)混合特性(xing)在所有規模上都非常均(jun)勻。這(zhe)包括(kuo)混合時間、平均(jun)剪切速率和(he)湍流能量耗(hao)散速率。這(zhe)種同(tong)質性(xing)極大地(di)促進了從(cong)小開發量到全生產量的(de)(de)工藝放大。

Q16：垂直輪(lun)生物(wu)反應器的最.大(da)細胞密度是(shi)多(duo)少(shao)？

A：我們的(de)(de)(de)系統(tong)(tong)已被(bei)證(zheng)明(ming)能夠支(zhi)持超過30×10?/mL的(de)(de)(de)活細胞密(mi)度。其他(ta)測試顯示，垂直輪生物反應器(qi)和(he)目前市(shi)場上的(de)(de)(de)其他(ta)系統(tong)(tong)（包括傳(chuan)統(tong)(tong)不銹鋼(gang)罐和(he)其他(ta)一次性系統(tong)(tong)）的(de)(de)(de)細胞生長性能和(he)生產力相當。測試表明(ming)，我們的(de)(de)(de)系統(tong)(tong)使(shi)用我們的(de)(de)(de)microparger元件可以實現高達20hr?的(de)(de)(de)氧(yang)氣傳(chuan)質速率（kLa）。

Q17：垂直輪(lun)生物反應器用(yong)什么攪拌的(de)？

A：所有的垂(chui)(chui)直輪(lun)(lun)生物反應(ying)器容器/袋(dai)都(dou)包(bao)含(han)一個新穎的、垂(chui)(chui)直定向(xiang)的葉(xie)輪(lun)(lun)，該葉(xie)輪(lun)(lun)具有內(nei)部雙向(xiang)葉(xie)片，通過磁(ci)性(xing)耦合繞固定軸旋轉，以(yi)形(xing)成溫(wen)和的三維液(ye)體流動模(mo)式。

Q18：所有的垂直輪生物反應器(qi)都使(shi)用袋(dai)子(zi)嗎？

A：多數垂直輪生(sheng)物(wu)反應(ying)器(qi)使用由(you)聚(ju)偏氟乙烯（PVDF）制(zhi)成的一次性袋子(zi)。PBS 3和(he)PBS MINI使用由(you)聚(ju)碳酸(suan)酯制(zhi)成的剛性塑料容器(qi)。

Q19：垂直輪生物反(fan)應(ying)器的主要(yao)部件是什么？

A：垂直輪生物(wu)反應器系(xi)統由(you)兩個(ge)主要部件組成：一個(ge)一次(ci)(ci)性(xing)容(rong)器/袋，用于(yu)培養細胞(bao)(bao)和生產產品，以(yi)及與一次(ci)(ci)性(xing)容(rong)器/袋子(zi)集成的非一次(ci)(ci)性(xing)單元(yuan)。一次(ci)(ci)性(xing)使用的一次(ci)(ci)性(xing)容(rong)器和袋子(zi)有(you)(you)0.1升到80升的工作容(rong)積。它(ta)們(men)經過伽馬輻射消毒，是即用型(xing)。每個(ge)容(rong)器/袋包括支持細胞(bao)(bao)生長所(suo)需的所(suo)有(you)(you)部件，所(suo)有(you)(you)產品接觸表面均由(you)USP VI級認(ren)證材(cai)料(liao)制成。

Q20：哪(na)些應用程(cheng)序適合您(nin)的(de)技術？

A：PBS Biotech的(de)(de)垂直輪（VW）一(yi)次性生物反應(ying)器系統已(yi)設計用于分批(pi)(pi)、補料分批(pi)(pi)和灌注模(mo)式的(de)(de)細(xi)胞治(zhi)療（干細(xi)胞）過(guo)程。