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在(zai)細(xi)胞(bao)與(yu)基因療法中(zhong)，高質(zhi)量的(de)(de)輔(fu)助材料(liao)是(shi)支撐(cheng)供應鏈運作(zuo)的(de)(de)基礎。作(zuo)為治療開發者(zhe)風險和影(ying)響(xiang)評估(gu)的(de)(de)一(yi)部(bu)分，每種(zhong)材料(liao)均(jun)需對純度(du)、批次間一(yi)致性與(yu)藥(yao)品(pin)產品(pin)的(de)(de)潛在(zai)影(ying)響(xiang)進行評估(gu)。因其(qi)對成本有較大影(ying)響(xiang)，細(xi)胞(bao)因子與(yu)生(sheng)長因子的(de)(de)質(zhi)量是(shi)療法最終成功(gong)與(yu)否的(de)(de)要素。

cGMP高質量細胞因子

· 符合ISO 13485:2016醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質量管理系統法規要求

· 符(fu)合ISO/TS 20399-1-3:2018生物技術(shu)-細胞治療產(chan)品(pin)生產(chan)過程中的輔助材料(liao)要求

· 符(fu)合美國(guo)藥(yao)典(dian)USP <1043>關于(yu)細(xi)胞、基(ji)因(yin)和組織(zhi)工程的輔(fu)助材料要求。

· 符合EP 5.2.12用于生產細胞(bao)和基因治療藥(yao)物產品的生物來(lai)源(yuan)原料要求

支持細胞治療的臨床和商業化成功

· 美國FDA II型DMF藥物主文(wen)件(jian)及加拿衛生部MF主文(wen)件(jian)備(bei)案(an)

· 大規模 (克(ke)級) 生產能(neng)力，確保穩定供應

· 經(jing)制(zhi)藥工藝純化(IEX/SEC/TFF)

Akron長期致力于通過藥品生產流程，生產出較市場其他品牌更高質量、更為純凈的細胞因子和生長因子。其開發和制造的cGMP合規細胞因子不使用親和層析，而是采取正交的蛋白質純化策略，包含蛋白質捕獲、中間純化與拋光步驟：

1. 捕獲階段：包含目標(biao)蛋白(bai)的分離、濃縮和穩(wen)定，以(yi)保持其效力(li)

2. 中間純化(hua)階段：專注于去(qu)除其他蛋白質及核酸、內毒(du)素與病毒(du)

3. 精制純(chun)化階(jie)段：去除剩余的(de)微量雜質，著力將目標蛋白轉移至(zhi)適合使用或儲(chu)存的(de)條件下(xia)，達成最終純度(du)的(de)目標

這些階段中的(de)每一環節都可(ke)能使用多個(ge)鎳(nie)柱并經歷(li)相(xiang)對較(jiao)長的(de)過程，最終生產(chan)出更高(gao)質(zhi)量(liang)的(de)蛋白質(zhi)。