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在細胞(bao)(bao)與(yu)(yu)基(ji)因療法(fa)中(zhong)，高質量的(de)(de)輔助(zhu)材(cai)料(liao)是支撐供(gong)應鏈運作的(de)(de)基(ji)礎。作為治(zhi)療開發者風險和影(ying)響評(ping)估的(de)(de)一部分(fen)，每種材(cai)料(liao)均需對純度、批次間(jian)一致性與(yu)(yu)藥品產品的(de)(de)潛在影(ying)響進行評(ping)估。因其對成(cheng)本有較大(da)影(ying)響，細胞(bao)(bao)因子(zi)與(yu)(yu)生長因子(zi)的(de)(de)質量是療法(fa)最終成(cheng)功(gong)與(yu)(yu)否的(de)(de)要素。

cGMP高質量細胞因子

· 符合ISO 13485:2016醫療器械(xie)質量管理系統法(fa)規要求

· 符合ISO/TS 20399-1-3:2018生(sheng)(sheng)物技術(shu)-細胞(bao)治療(liao)產(chan)品生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程中(zhong)的輔(fu)助材料要求(qiu)

· 符合美國藥典USP <1043>關于細胞、基因和組織工程的輔助材料要(yao)求。

· 符(fu)合EP 5.2.12用于生產細胞(bao)和基因(yin)治療藥物產品的生物來源原料要(yao)求

支持細胞治療的臨床和商業化成功

· 美(mei)國FDA II型DMF藥物主文件及加拿衛生部(bu)MF主文件備案

· 大規模(mo) (克級) 生產(chan)能力(li)，確(que)保穩(wen)定供應(ying)

· 經制(zhi)藥(yao)工藝純化(IEX/SEC/TFF)

Akron長期致力于通過藥品生產流程，生產出較市場其他品牌更高質量、更為純凈的細胞因子和生長因子。其開發和制造的cGMP合規細胞因子不使用親和層析，而是采取正交的蛋白質純化策略，包含蛋白質捕獲、中間純化與拋光步驟：

1. 捕獲階段(duan)：包含目(mu)標蛋白的分離、濃縮(suo)和穩定(ding)，以保持其效力

2. 中間(jian)純(chun)化階段(duan)：專注于去除其他蛋(dan)白(bai)質及核(he)酸(suan)、內毒(du)素(su)與病毒(du)

3. 精制(zhi)純化階段(duan)：去除剩余的(de)(de)微量雜質，著力將目標蛋白轉移至適(shi)合使用或儲存的(de)(de)條件下，達(da)成(cheng)最終純度的(de)(de)目標

這些(xie)階(jie)段中的(de)每一環(huan)節都(dou)可能使用多(duo)個鎳柱并(bing)經(jing)歷相對較長的(de)過程，最終生產(chan)出更高質量的(de)蛋白(bai)質。